OS 翻倍!K 药治疗中国食管癌奏效更佳

原标题:OS 翻倍!K 药治疗中国食管癌奏效更佳

K 药治疗中国食管癌 OS 获好「不凡」

该受理号所对答的体面证为 K 药用于既去一线全身治疗战败的、部门晚期或迁移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的治疗, 该体面证的获批意味着国内食管癌临床治疗将迎来变革,为更众的中国食管癌患者带来了期待。

该体面证的获批是基于一项全球众中央、盛开标签、随机对照的 III 期临床钻研 KEYNOTE-181 的终局。KEYNOTE-181 旨在评估帕博利珠单抗二线治疗晚期或迁移性食管或食管胃交界癌的疗效和坦然性。

该钻研纳入了 628 名晚期或迁移性腺癌或鳞状细胞癌食管癌,或胃食管连接部 Siewert I 型腺癌患者,其中包括 401 例(64%)食管鳞癌(ESCC),222 例(35.3%)CPS 10 的食管癌;钻研入组了包括 123 例中国患者在内的 243 例(39%)亚洲患者 2。

患者在一线标准疗法后疾病挺进,遵命 1:1 的比例随机批准帕博利珠单抗单药治疗(200 mg Q3W)或化疗(包括众西他赛、紫杉醇或伊立替康)。主要钻研尽头为 ESCC、PD-L1 CPS ≥ 10 及意向治疗(ITT)群体的总生存期(OS)。次要尽头包括无挺进生存期(PFS),客不都雅缓解率(ORR)和坦然性/耐受性。

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该钻研终局始次于 2019 年美国临床肿瘤学会消化道肿瘤(ASCO-GI)年会上公布终局,并由 北京大学肿瘤医院副院长,消化内科主任沈琳教授在 2019 欧洲肿瘤内科学学会(ESMO)年会上公布中国亚组人群的钻研终局 3。

不论是在 ITT 人群,照样 ESCC 人群,K 药治疗中国食管癌带来的总生存(OS)钻研终局都要优于 K 药治疗团体人群的数据终局。

K 药治疗中国亚组 ITT 人群带来的 OS 获好更隐晦, 中位 OS(mOS)8.4 个月,相比于团体钻研人群的 7.1 个月众了 1.3 个月;物化亡风险降矮幅度是团体钻研人群的 3 倍:中国人群 45%(HR, 0.55[0.36-0.82], 95% CI)相比团体人群仅有的 15%(HR, 0.85[0.72-1.01], 95% CI p = 0.031) 2- 3。

K 药「偏好」中国人群的「倾向性」在 PD-L1 外达阳性 (CPS ≥ 10)人群中更为特出。

K 药治疗 PD-L1 外达阳性(CPS ≥ 10)的中国食管癌患者,mOS 达到 12.0 (6.6 - NR)个月,比团体人群的 9.3 个月众了 2.7 个月;物化亡风险降矮幅度达 66%,是团体钻研人群(33%)的 2 倍;帕博利珠单抗 12 个月的生存率达到了 53%,意味着有超过一半的患者在 12 月时照样生存,这也优于团体钻研人群 42% 的 12 个月生存率 2- 3。

K 药对东方人群有「偏好」

K 药在治疗晚期食管癌所表现的对东方人群的「偏好」在 K 药治疗其它瘤栽的临床钻研中也有展现。

2019 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布了 K 药治疗部门晚期的不能切除或迁移性胃癌和胃食管结相符部腺癌的 KEYNOTE-062 钻研的最后分析终局,终局表现 K 药单药治疗 PD-L1 外达阳性(CPS ≥ 1)人群带来的 OS 获好非劣效于标准化疗方案,达到了钻研预设的一个治疗尽头 4。

在今年美国临床肿瘤学会(ASCO)在线大会上公布了 KEYNOTE-062 钻研的亚洲人群分析终局 5。终局表现,K 药单药治疗 PD-L1 外达阳性(CPS ≥ 1)人群带来的 OS 获好比治疗包括西洋人群在内的团体人群的 OS 获好要更清晰。

K 药治疗人群的 mOS 达到 22.7 个月,相比化疗组挑高了 8.9 个月,物化亡风险降矮 46%,带来的 OS 获好专门清晰。与 K 药治疗团体人群的 OS 趋势图迥异,K 药治疗亚洲人群的 OS 弯线最初异国与化疗组交叉,而且在治疗三个月后就开起表现 OS 上风。

另外,K 药治疗部门晚期或迁移性非幼细胞肺癌(NSCLC)也表现了对中国人群的「偏好」。

K 药在 2019 年在国内获批单药一线治疗 PD-L1 外达阳性(TPS ≥ 1%)的部门晚期或迁移性非幼细胞肺癌(NSCLC)。该体面证获批所基于的 KEYNOTE-042 钻研终局也表现了 K 药治疗中国人群带来的 OS 获好和物化亡风险降矮幅度要比治疗团体人群更清晰。

在 2019 年世界肺癌大会上 广东省人民医院终身主任吴一龙教授公布了 K 药对比现在标准化疗方案一线治疗中国 PD-L1 TPS ≥ 1% 的晚期 NSCLC 患者的钻研(KEYNOTE-042 中国亚组和中国扩展钻研)终局 6。

对比团体钻研人群的数据,图片中心K 药治疗中国患者的 OS 数据从数值上优于全球数据,与团体人群数据表现的随着 PD-L1 外达降矮,OS 获好削弱的情况迥异(19%-31%) 7 ,K 药治疗中国患者带来的物化亡风险降矮幅度在迥异 PD-L1 外达人群中安详在 31%-38%之间 (望下外)。

固然该钻研在设计之时并未请求为中国亚组人群预设统计学分析 α 值并进走统计学对比,但吴一龙教授指出,K 药治疗东西方人群实在表现奏效迥异,也实在望到了中国人群的数据更好,这值得深入探讨和进一步的钻研。

参考文献

1.国家药品监督管理局官网

2.Shah M.A et al., Pembrolizumab versus Chemotherapy in Advanced Esophageal Cancer: Phase 3 KEYNOTE-181 Study

3.Chen J et al.,, Pembrolizumab versus Chemotherapy in Patients with Advanced/Metastatic Adenocarcinoma or Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus as Second-line Therapy: Analysis of the Chinese Sub-group in KEYNOTE-181, Abstract, 2019 ESMO

4.Tabernero J et al., Pembrolizumab with or without Chemotherapy Versus Chemotherapy in Advanced G/GEJ Adenocarcinoma: The Phase 3, KEYNOTE-062 Study,2019ASCO

5.Satake H et al., Pembrolizumab Versus Standard-of-Care Chemotherapy in Patients With Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma: Asian Subgroup Analysis of KEYNOTE-062, 2020 ASCO, Abstract 4523

6.Wu Y.L et al., KEYNOTE-042 China Study: First-line Pembrolizumab vs Chemotherapy in Chinese Patients with Advanced NSCLC with PD-L1 TPS ≥1%, Mini-Oral Presentation, 2019 WCLC

7.Mok, T.S.K etal., Pembrolizumab versus chemotherapy for previously untreated, PD-L1-expressing, locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-042): a randomized, open label, controlled, phase 3 trial. Lancet, April 4th, 2019

编辑 | 锦程

题图来源 | 站酷海洛


posted @ posted @ 20-07-15 03:16  admin  阅读量:

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